Медицинский портал

Компания «Рош» сообщила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила форма препарата Мабтера (ритуксимаб), которая предназначена для подкожного (п/к) введения у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее получавших лечение, и с рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ. Утвержден доза при ХЛЛ составляет 1600 мг. Это второе положительное решение в Европе в этой лекарственной форме после того, как в марте 2014 года, было одобрено применение Мабтеры n/k (1400 мг) при в-клеточных неходжкинских лимфомах.

«Мабтера п/с позволяет вводить препарат пациентам значительно быстрее, при этом пациенты получают возможность проводить больше времени не с точки зрения клиники по сравнению с внутривенным введением лекарственного препарата, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального отдела разработки лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее одобрение применения ХЛЛ означает, что преимущество Мабтеры для подкожного введения теперь смогут воспользоваться еще больше пациентов».

Решение Европейской комиссии основано на результатах исследований Ib фазы СОЙЕР, в котором ранее нелеченные пациенты с ХЛЛ получить Мабтеру n/k (1600 мг) или текущий стандарт терапии – Мабтеру в/в (500 мг/м2) в сочетании с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид). В исследовании СОЙЕР установлено, что подкожная форма Мабтеры обеспечивает сравнимые уровни препарата в крови (концентрация в сыворотке крови), как и эффективность и безопасность, аналогичные Мабтере для внутривенного введения. Результаты исследования были недавно опубликованы в журнале The Lancet Haematology.