Медицинский портал

Нaпoмним, чтo в сeнтябрe 2016 гoдa прeпaрaт Aвaстин примeняeтся врaчaми клиники им. Гeльмгoльцa пo нeзaрeгистрирoвaннoму (в тoм числe и РФ), с укaзaниeм – в oфтaльмoлoгии. Кaк сooбщaлoсь, в рeзультaтe злoупoтрeблeния нaркoтикoв пaциeнты пoтeряли зрeниe. Из-зa этoгo инцидeнтa Фeдeрaльнoй службы в сфeрe здрaвooxрaнeния (Рoсздрaвнaдзoр) приoстaнoвлeнo обращение препарата Авастин серии В7035 на фармацевтическом рынке Российской Федерации и образцы указанных серий, были направлены на проведение повторной экспертизы качества в государственной аккредитованной лаборатории.

«Вопрос качества и безопасности лекарственных средств для пациентов является высшим приоритетом для нашей компании. Мы предоставляем полный контроль наших лекарств GMP в производстве, в том числе упаковки и транспортировки, чтобы не допустить возникновения риска нарушения условий хранения и транспортировки, что может негативно влиять на здоровье пациентов. Как и все препараты компании, перечисленные серия прошла обязательный контроль качества на производстве и при выпуске препарата на рынок и сопровождалось всеми необходимыми видами сертификатов. Таким образом, мы не сомневались, что результат экспертизы подтверждает высокое качество препарата», – говорит генеральный директор компании «Рош» в России Ненад Павлетич.

Кроме того, производитель считает, что важно еще раз подчеркнуть, что препарат Авастин является термолабильным, то есть, его хранение и транспорт всегда должен быть строго в диапазоне температур, начиная от +2 до +8 градусов по Цельсию. Нарушение заданного температурного режима может отрицательно повлиять на качество и терапевтическую эффективность препарата. Именно поэтому, при подозрении на нарушение качества лекарственного средства Авастин серии В7035, каждый участник цепочки поставок должен дать точную информацию на закупку, хранение и транспортировка препарата Авастин в этой серии, в том числе и мониторинга температурных условий.

Доводя информацию о тщательном контроле качества выпускаемой в обращения лекарственных средств, производитель вновь обращает внимание на то, что препарат Авастин не зарегистрирован для применения в офтальмологии. Компания «Рош» неоднократно сообщал, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о случаях развития тяжелых поражений органов зрения в результате неправомерного применения лекарственного средства в офтальмологии.