Медицинский портал

Компания «Рош» информирует о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверило представленные компании заявку на регистрацию в ЕС препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первый-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Проверка подтвердила, что заявление подано в полном объеме, это означает, что она будет передана на рассмотрение комитету для лекарственных препаратов для человека (CHMP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также учитывать, заявка на получение препарата ОКРЕВУС для лечения РРС и ППРС, и дал ей право на приоритетное рассмотрение с ожидаемой датой принятия решения, – 28. декабря 2016 года. Если ОКРЕВУС будет одобрено указанными выше органами для обоих показаниям, он станет первым и единственным препаратом, предназначенным для лечения обеих форм рассеянного склероза, который ударил около 95% всех пациентов с этим диагнозом.

«ОКРЕВУС – это первый экспериментальный препарат, значительно уменьшивший прогрессирования инвалидизации у людей с рецидивирующей и первый-прогрессирующей формы рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и руководитель глобального отдела разработки лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады, что принятие нашей заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС, который является, как мы видели, может помочь людям, которые страдают от любой из этих форм РС. Мы будем продолжать работать в сотрудничестве с EMA и FDA для этого экспериментальное лекарство как можно скорее стало доступно для пациентов с рассеянным склерозом».

Заявка на регистрацию препарата ОКРЕВУС основаны на положительных результатах исследования III фазы, в которые были достигнуты первичные и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований (OPERA И OPERA II) с участием пациентов с РРС показали большую эффективность препарата ОКРЕВУС в снижении частоты рецидивов в годовом исчислении и прогрессирования инвалидности, по результатам не менее трех или шести месяцев, по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1a). Результаты исследования ORATORIO у пациентов с ППРС показали значительное снижение прогрессирования инвалидизации, по результатам не менее трех или шести месяцев, а также других показателей прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В целом безопасность (доля пациентов с нежелательными явлениями, так и серьезными нежелательными явлениями) препарата ОКРЕВУС в исследовании III фазы аналогично безопасности интерферона бета-1а в исследованиях по РРС и плацебо в исследовании на ППРС. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции — в основном, легкой и средней тяжести.

Право на приоритетное рассмотрение, доступных лекарственных средств, которые, по данным FDA, потенциально может обеспечить значительный прогресс в том, что касается безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний. В феврале 2016 года FDA предоставило препарату ОКРЕВУС статус «прорыв в терапии» с указанием ППРС. Это первое экспериментальное лекарственное средство, получившее такой статус на указание «рассеянный склероз».

Если CHMP будет позитивный вывод, который будет утвержден Европейской комиссии, то ОКРЕВУС будет получить сертификат, лицензию, действующую во всех 28 стран-членов ЕС.

Компания «Рош» также подала заявку на регистрацию в Швейцарии и Австралии.

ОКРЕВУС® это торговое название, представленное в регулирующие органы на регистрацию экспериментального препарата окрелизумаб.