26 ноября, 2016 
AdminGWP Кoмпaния Рoш oбъявляeт o пoлoжитeльныx рeзультaтax исслeдoвaния III фaзы GiACTA, в кoтoрoм oцeнивaлoсь примeнeниe прeпaрaтa Aктeмрa® (тoцилизумaб) у пaциeнтoв с гигaнтoклeтoчным aртeриитoм (ГКA). В исслeдoвaнии GiACTA дoстигнуты пeрвичныe и oснoвныe втoричныe кoнeчныe тoчки. Былo пoкaзaнo, чтo примeнeниe прeпaрaтa Aктeмрa, в сoчeтaнии с шeстимeсячнoй тeрaпии стeрoидaми (в рeжимe пoстeпeннoгo умeньшeния дoзы), пoзвoлилo дoстичь стaбильнoй рeмиссии зaбoлeвaния знaчитeльнo бoльшeму числу пaциeнтoв, но и значительно уменьшить общую дозу стероидов, по сравнению с пациентами, получавшими лечение только стероидами. Результаты были показаны в воскресенье, 13. ноября, в устном докладе на пленарной сессии ежегодной конференции Американского комитета ревматологии (ACR) и Ассоциация ревматологов в США (ARHP) 2016.
«До сих пор лечения ГКА ограничен высокими дозами стероидов с целью быстрого воздействия на воспалительный процесс и не допустить серьезных осложнений, таких как потеря зрения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального отдела разработки лекарственных препаратов компании «Рош». – Тем не менее, стероидная терапия часто не позволяет контроль над болезнью в долгосрочной перспективе, кроме того, это может привести к серьезным побочным эффектам. В случае одобрения, Актемра может изменить стандарты в лечении пациентов с ГКА».
В исследовании была достигнута первичная конечная точка. Применение препарата Актемра в комбинации с шестимесячной терапии стероидами (в режиме постепенного уменьшения дозы), позволило достичь стабильной ремиссии заболевания через один год терапии, имели значительно большее число пациентов — 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p<0,0001) по сравнению с 14%, в случае только шестимесячной терапии стероидов с постепенным снижением их дозы.
Кроме того, в исследовании была достигнута основная вторичная конечная точка. Доказано, что препарат Актемра в комбинации с шестимесячной терапии стероидами (в режиме постепенного уменьшения дозы), значимое увеличение доли пациентов, приходит к стабильной ремиссии год терапии — 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p=0,0002) по сравнению с 17,6% пациентов, которые получали терапию стероидами в течение 12 месяцев с постепенным снижением их дозы.
Не было никаких новых сигналов по безопасности, полученные результаты находятся в соответствии с известными профиль безопасности препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита (РА).
В ходе открытой фазы исследования GiACTA в течение 104 недель. Результаты будет оценивать безопасность и сохранение эффективности препарата Актемра в течение года, как и потенциальные долгосрочные эффекты снижения потребности в стероидах. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» с указанием ГКА. Этот статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарства, предназначенные для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить одобрение FDA и сделать новые лекарства в доступных для пациентов. Исследование GiACTA принимает во внимание накопленный опыт и знания в отношении применения препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита, и демонстрирует приверженность компании «Рош» научном подходе и желании, что это уже сегодня то, что нужно пациентам в будущем.
Опубликовано в