Медицинский портал

Накануне II-го века. петербург онкологический форум «Белые ночи» (прошло с 22. до 24. июня 2016) японская фармацевтическая компания Эйсай объявила о выходе на российский рынок инновационного таргетного препарата Ленвима® (ленватиниб), что важно, улучшает результаты лечения пациентов с тяжелыми формами дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ). Сейчас в России пациенты с прогрессирующим ДРЩЖ, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом, смогут получать лечение препаратом Ленвима® (ленватиниб).

Несмотря на то, что в большинстве случаев ДРЩЖ хорошо лечить с помощью комбинированного подхода, который включает в себя хирургический этап и терапии радиоактивным йодом, при примерно от 5% до 15% пациентов, данные методы оказываются неэффективными. При разработке радиойод-стойкости и прогрессирования процесса, прогноз заболевания является неблагоприятным, средняя продолжительность жизни пациентов составляет 2,5-3,5 года. Для таких больных появление в клинической практике нового высоко эффективного таргетного препарата ленватиниб — это значительный шаг вперед.

В России заболеваемость РЩЖ входит в десятку злокачественных новообразований. Общее количество больных РЩЖ, зарегистрированных в Российской Федерации в 2014 году, был 141 628 человек. Ежегодно в России выявляют около 10 000 новых случаев. Пик заболеваемости приходится на возраст от 50 – 65 лет, средний возраст больных составляет 54 года. В большинстве случаев РЩЖ протекает бессимптомно. Наиболее распространенной формой является дифференцированный РЩЖ, который происходит в 90% случаев.

Подвязников Сергей Олегович, d. м. н., профессор кафедры онкологии Российской медицинской академии постдипломного образования Министерства здравоохранения российской федерации, вице-президент Российского общества специалистов по опухолям головы и шеи: «Дифференцированный рак щитовидной железы является наиболее распространенной формой среди эндокринных злокачественных новообразований, количество случаев с каждым годом растет. А болезнь может возникать спорадически: нет выраженных клинических симптомов проявления болезни. В отличие от большинства других опухолей, прогноз при раке щитовидной железы, в основном, положительные. Хирургическое вмешательство в сочетании с терапией радиоактивным йодом и супрессивной гормональной терапии дают хороший результат. Но особую тревогу вызывают пациенты, у которых опухоль была нерезектабельной или рефрактерной к действию йода. До недавнего времени эффективных методов лечения таких пациентов не было, показатель их 10-летняя выживаемость составила всего 10%!»

В 50% случаев, когда больным после хирургического лечения проводят радиойодтерапию, лечение оказывается неэффективным, а у 15% пациентов опухоль радиойод-устойчивостью. Учитывая тот факт, что для таких пациентов стандартная химиотерапия не рекомендуется из-за низкой эффективности и высокой токсичности, чрезвычайно важной и популярной является возможность использования таргетных препаратов с этим заболеванием.

Ленватиниб, от разработчиков компании Эйсай, является первым пероральным мультитаргетным препарат, который одновременно подавляет активность тирозинкиназ рецепторов факторов роста фибробластов (FGFR 1-4), фактор роста эндотелия сосудов (VEGFR 1-3), тромбоцитарного фактора роста (PDGFRa), RET, KIT. Ленватиниб характеризуются выраженной селективностью и имеет новый механизм связывания с данными целями (V тип), что отличает препарат от других ингибиторов тирозинкиназ.

Препарат Ленвима® (ленватиниб) был зарегистрирован в России в конце 2015 года. года на основе большого международного исследования SELECT. В рамках этого исследования ленватиниб продемонстрировал значительное увеличение выживаемости без прогрессии (ВБП): первый раз медиана ВБП у пациентов, рефрактерных к радиойодтерапии, превысила 1,5 года и составил 18,3 месяца против 3,6 месяца в группе плацебо (различия статистически достоверны, ОП 0.21; 99% ДИ 0.14–0.31, p<0.0001). Терапия ленватинибом ознаменовался быстрым и выраженным ответ: частота объективного ответа в группе ленватиниба составил 64,8% против 1,5% в группе плацебо (p<0,001), в то время как у 4 пациентов, получавших ленватиниб, (1,5%) был зафиксирован полный ответ; среднее время до развития объективного ответа при лечении ленватинибом был 2 месяца (95% ДИ, 1.9-3.5). Средняя продолжительность терапии в группе ленватиниба составила 13,8 месяца против 3,9 месяца в группе плацебо; первое снижение дозы ленватиниба был в среднем после 3 месяцев лечения (95% ДИ, 2.7-3.7), средняя лечебная доза составила 17,2 мг/день. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в группе ленватиниба являются артериальная гипертензия, диарея, усталость, снижение аппетита, снижение массы тела, тошнота.

Румянцев Павел Олегович, d. м. н., заместитель директора фгбу ЭНЦ по инновационному развитию, руководитель отдела радионуклидной диагностики и терапии фгбу «Эндокринологический научный центр Министерства здравоохранения рф: «Появление в арсенале врача ленватиниба, нового таргетного препарата, который одновременно подавляет активность тирозинкиназ рецепторов факторов роста фибробластов, фактора роста эндотелия сосудов, тромбоцитарного фактора роста, — это отличная новость для пациентов с тяжелыми, резистентными к лечению радиоактивным йодом рака щитовидной железы. По данным исследований, в том числе и в России, использование средств, которые будут значительно улучшить показатели выживаемости. Теперь самое главное – не пропустить таких пациентов, вовремя обнаружить неэффективность классического подхода лечении. Это можно сделать, обеспечивая слаженное ведение пациента специалистами разных направлений. Эндокринолог и онколог, хирург, радиолог, радиолог и химиотерапевт должны работать вместе, в комплекте».

В соответствии с международными клиническими рекомендациями NCCN (Версия 2.2015) 2015 ленватиниб является препаратом выбора для лечения прогрессирующего радиойод-резистентного ДРЩЖ и сейчас уже доступен для пациентов в России.