Министерство здравоохранения и FDA одобрило применение Джардинс для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском

Упрaвлeниe пo сaнитaрнoму нaдзoру зa кaчeствoм пищeвыx прoдуктoв и мeдикaмeнтoв СШA (FDA) и Министeрствoм здрaвooxрaнeния Рoссийскoй oдoбрилo нoвoe пoкaзaниe к прeпaрaт Джaрдинс® (эмпaглифлoзин): снижение риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском. Джардинс® стал первым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа, с дополнительными сердечно-сосудистых назначению. Кроме того, препарат является единственным пероральным противодиабетическим препаратом, который в ходе клинических испытаний доказал свою эффективность в борьбе против сердечно-сосудистых срсудистыми заболеваний (ССЗ).

Д-р Георг ван Хузен, Старший вице-президент и руководитель направления “сердечно-сосудистые заболевания”: “Джардинс® – единственный противодиабетический препарат, чья эффективность в снижении риска летального исхода от сердечнососудистых осложнений был официально одобрен FDA. Препарат Джардинс® стал большой успех в борьбе против сердечно-сосудистых заболеваний, которые представляют опасность для пациентов с другим типом сахарного диабета 2 типа и подтвержденными ССЗ. Одобренное показание показывает нашу приверженность делу создания и развития новых качественных терапевтические решения для взрослых пациентов, страдающих от сахарного диабета 2 типа”.

Показание утверждена на основании доказательств сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс® (эмпаглифлозин), полученные в ходе крупномасштабного исследования EMPA-REG OUTCOME®. В рамках этого исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) сравнивался с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и сердечно-сосудистыми препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденными сердечно-сосудистых заболеваний. Джардинс® (эмпаглифлозин) показал значительное снижение риска первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (ОР (отношение рисков) 0,86; 95% ДИ (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) на 1,6% по сравнению с плацебо. Первичные результаты показали значительное – 38% – снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ДИ: 0,49-0,77). ОВД пациентов, которые принимают Джардинс® (эмпаглифлозин), составил 2,2% по сравнению с плацебо. Не было получено статистически значимых изменений по нелетальному ИМ (ОР 0,87; 95% ДИ: 0,70-1,09) и нелетальному инсульта (ОР 1,24; 95% ДИ: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин), были получены во всех подгруппах пациентов.

Аспекты безопасности

Показания: сахарный диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет, пациенты с хронической болезнью почек стадии 3b и более (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любой компонент препарата, при редких наследственных расстройств (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), во время беременности и в период грудного вскармливания, в возрасте старше 85 лет.

Использовать с осторожностью: у пациентов с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов случаях артериальной гипотензии и в прошлом), инфекциями мочевых путей, когда диета с низким содержанием углеводов (риск кетоацидоза).

Применение Джардинс® (эмпаглифлозин) в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не включен в список комбинаций, утвержденных российских стандартов (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности).

Профессор Кристофер Кэннон, доктор медицинских наук, отделение сердечно-сосудистой медицины больницы Брагам-and-Вуменс, профессор Медицинского факультета Гарвардского университета: “Риск развития сердечнососудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом в 2-4 раза выше, чем у обычных людей. Благодаря регистрации нового показания для применения эмпаглифлозина, врачи первый раз в истории имеют возможность предложить взрослым пациентам, которые страдают от сахарного диабета 2 типа, лечение, тем самым уменьшить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, медицинские специалисты могут общаться со своими пациентами, рассказать им о сердечно-сосудистых рисках, которые вызывает их болезнь. Врачи смогут помочь пациентам понять, то, какие осложнения могут возникнуть”.

Энрике Контерно, Старший вице-президент Лилли: “Сегодня, несмотря на серьезные достижения в медицине, почти 2 из 3 пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают от ССЗ. Компания Берингер Ингельхайм с гордостью предлагает инновационные решения эти угрозы могут помочь миллионам взрослых пациентов, которые страдают от диабета типа 2 и имеющих диагностированные ССЗ. Кроме того, мы продолжаем вкладывать максимум усилий для улучшения жизни пациентов с сахарным диабетом 2 типа, и осуществлять образовательные программы в сфере образования, общественности о связи между диабетом типа 2 и сердечно-сосудистых заболеваний”.

В 2014 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Джардинс® для улучшения гликемический контроль (контроль уровня сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат рекомендуется для применения в дополнение к диете и физических упражнений.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.