FDA присвоило орфанный статус инъекционному препарату Evomela (melphalan), разработанный американской Spectrum Pharmaceuticals, пишет PharmiWeb.com. Препарат предназначен для применения в высоких дозах до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой. Лекарства, которым присвоен орфанный статус, получить рыночную эксклюзивность на срок от 7 лет.
Spectrum Pharmaceuticals лицензировала глобальные права на разработку и коммерциализацию Evomela компания Лиганд Pharmaceuticals Incorporated в марте 2013 года Компания взяла на себя обязательства по завершении II фазы клинических исследований.
В соответствии с условиями договора, Лиганд Pharmaceuticals получила разрешение плату, и средний платеж для утверждения FDA. Кроме того, компания по-прежнему будет принимать определенные промежуточные платежи и роялти от продажи наркотиков.
В США статус орфанных, заболеваний, от которых страдают менее 200 тыс. человек.
По данным сайта http://www.pharmvestnik.ru/