FDA начал приоритета рассмотрения заявки на регистрацию дополнительных показаний пембролизумаба

Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на рассмотрение заявку на регистрацию дополнительного показания к применению препарата пембролизумаб (ингибитор сигнального пути PD-1) для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), прогрессирования заболевания во время или после проведения химиотерапии препаратами платины. Вынесение решения о регистрации чтения как ожидается, 9. августа.

“С самого начала исследования программы для изучения возможностей пембролизумаба мы оценивали его роль в лечении пациентов с раком головы и шеи. Это трудноизлечимое и истощающее заболевание, и существует очень мало возможностей для лечения. Данные, которые мы получили о данном типе рака, очень обнадеживают, и мы рады, что заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке. Это важный шаг, для того, пембролизумаб, доступных для пациентов с этим типом онкологического заболевания”, – говорит доктор медицины Роджер Дэнси, старший вице-президент и руководитель направления более поздних стадиях развития рака препараты научно-исследовательского подразделения MSD.

В настоящее время MBI ведет интенсивные программы клинических исследований в области иммунотерапии опухолей головы и шеи. Также в ходе ряда исследований, результаты которых будут включены в регистрационный судимости, и которые исследуют эффективность и безопасность пембролизумаба в монотерапии и в комбинациях.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.