Медицинский портал

Кoмпaния «Roche» сooбщилa o пoлoжитeльнoм в тюрьмe, принятыми Кoмитeтoм нa лeкaрствeнныe прeпaрaты для чeлoвeкa (CHMP) Eврoпeйскoгo aгeнтствa пo лeкaрствeнным срeдствaм (EMA), в oтнoшeнии примeнeния прeпaрaтa Aлeцeнзa® (aлeктиниб) для лeчeния взрoслыx пaциeнтoв с рaспрoстрaнeнным ALK-пoзитивным нeмeлкoклeтoчным рaкoм лeгкиx (НМРЛ), у кoтoрыx зaбoлeвaниe прoгрeссирoвaлo пoслe лeчeния кризoтинибoм. ALK-пoзитивный НМРЛ вoзникaeт примeрнo у пяти прoцeнтoв людeй с рaспрoстрaнeнным НМРЛ – кaждый гoд oкoлo 75 тысяч чeлoвeк пo всeму миру, кoтoрыe стaвит этoт диaгнoз. ALK-пoзитивнaя фoрмa зaбoлeвaния чаще встречается у малокурящих и некурящих. Ожидается, что в ближайшие месяцы на основе этого положительные рекомендации CHMP Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации препарата.

«Большинство людей, которые живут с ALK-положительным НМРЛ, развивается устойчивость в соответствии с действующим стандартом терапии, почти половина опухоль в течение одного года лечения, относится к центральной нервной системе, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального отдела разработки лекарственных препаратов компании «Рош». – Сегодняшнее положительное решение CHMP это очень хорошая новость для людей, которые страдают ALK-позитивным НМРЛ, это приносит нам один шаг до появления столь необходимые новые возможности лечения для пациентов и врачей в Европе».

Рекомендация EMA основывается, главным образом, на данных ключевых исследований NP28673 и NP28761. Эти исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом, частота общего ответа (ЧОО): 50,8 %, (95% CI: 41,6%; 59,9%) и 52,2 % (95% CI 39,7%; 64,6%) в исследовании NP28673 и NP28761, соответственно. Алеценза продлевала время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 8,9 месяцев, в исследовании NP28673 и на 8.2 месяца в исследовании NP28761. В значительной анализе конечных точек, которые связаны с центральной нервной системы (ЦНС), в исследовании NP28673 и NP28761, при применении препарата Алеценза уменьшение опухоли в ЦНС определяется 64,0% пациентов [95% CI: 49,2%; 77,1%]. Кроме того, у тех, у которых были опухоли в ЦНС уменьшилась в ответ на лечение Алецензой, ответ остался в среднем 11,1 месяца, длительность ответа (ДО) в ЦНС [95% CI: 7,6, НЕТ]. Двадцать два процента (n=11) достигнут полный ответ, при полной доступности измеримые опухоли в ЦНС.

Препарат Алеценза в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным, ALK-позитивная, немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), ранее получавших лечение кризотинибом. Алеценза зарегистрирован в США, Кувейте, Израиле, Канаде, Гонконге и Южной Корее для лечения пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых могли прогрессирование на фоне лечения кризотинибом, или непереносимость этого препарата. Алеценза и предназначено для применения в Японии. Кроме того, Алеценза изучает, как вариант для первой линии терапии, в исследовании III фазы ALEX J-АЛЕКС, в которых сравниваются Алеценза с кризотинибом – действующим стандартом терапии. Результаты исследования J-АЛЕКС были представлены на ежегодной конференции 2016 года Американского общества клинической онкологии (ASCO), показали, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) 66% (отношение шансов [RU]=0,34, 99% CI: 0,17-0,70, p<0,0001) по сравнению с кризотинибом с этой конкретной формой рака легких.

Рак легких является ведущей причиной развития рака смертности в мире. Каждый год из-за этой болезни в мире умирает 1,59 млн человек, что соответствует более 4350 смертей в день. Рак легких можно условно разделить на два основных типа: НМРЛ и мелкоклеточный рак легких. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легкого примерно в 85% всех случаев рака легких.