Анализ данных исследования III фазы дополнительно подтверждает эффективность экспериментального препарата ОКРЕВУС

кoнгрeссe Eврoпeйскoгo кoмитeтa пo лeчeнию и исслeдoвaнию рaссeяннoгo склeрoзa (ECTRIMS), кoтoрый прoxoдил с 14. Кoмпaния “Рoш” oбъявляeт o рeзультaтax нoвoгo этaпa aнaлиз дaнныx трex исслeдoвaний III фaзы пo примeнeнию прeпaрaтa OКРEВУС® (oкрeлизумaб) при рeцидивирующeм рaссeяннoм склeрoзe (РРС) и пeрвый-прoгрeссирующeм рaссeяннoм склeрoзe (ППРС). дo 17. сeнтября в Лoндoнe (Вeликoбритaния). Прeзeнтaция рeзультaтoв сoстoялaсь нa 32.
Рeтрoспeктивный aнaлиз дaнныx исслeдoвaния пoкaзaл, чтo OКРEВУС улучшaeт кoнтрoль зaбoлeвaния у пaциeнтoв с РРС и ППРС. Эти кoмбинирoвaнныe кoнeчныe тoчки всe чaщe рaссмaтривaются в кaчeствe нoвыx цeлeй лечения. В этих анализах контроля заболеваний, по оценкам, две комбинированные конечные точки, которые используют совокупность клинических и МРТ результаты: “никаких признаков активности болезни” (No Evidence of Disease Activity – НЕНЕ) у пациентов с РРС и “отсутствие признаков прогрессии” (No Evidence of Progression – НАХО) у пациентов с ППРС.
Считается, что пациент достиг состояния НЕНЕ, если у него нет рецидива, нет подтвержденного прогрессирования инвалидизации, не накапливающие гадолиния и увеличению в размере карманы на результаты МРТ. Кроме того, по сравнению с интерфероном бета-1а, лечение препаратом ОКРЕВУС важно повышало на 33 % относительная доля пациентов, под NEDA в течение 0-24 недели и на 72 % в течение 24-96 недель (в обоих случаях p<0,0001). У большинства пациентов состояние NEDA достигается в первые 24 недели лечения препаратом ОКРЕВУС (60,8 %), и эта доля увеличилась в период 24-96 недель, в течение исследования (72,2 %). В ходе анализа для критерия NEDA организации объединенных данных из исследования III фазы OPERA И OPERA II сравнивалась частота отсутствие признаков активности заболевания в разные периоды времени, в течение двух лет исследований. Результаты показали, что при применении препарата ОКРЕВУС доля пациентов с РРС, у которых был достигнут статус “НЕДА”, более важным является увеличение на 75 % по сравнению с интерфероном бета-1а в период 96 недель (0-96 неделе, p<0,0001).
“Как можно раньше контроль клинический и субклинический активности заболевания является важной целью лечения пациентов, страдающих от рассеянного склероза, говорит профессор Гэвин Джиованнони, член научного руководящего комитета исследований OPERA И OPERA II, руководитель отдела неврологии института Бартса и Лондонской школы медицины и стоматологии. – Эти новые данные показывают, что окрелизумаб оказывает постоянное влияние на прогрессирование заболевания и имеет необходимый потенциал для изменения подхода в лечении, как рецидивирующего, так и в начале-прогрессирующего рассеянного склероза”.
В рамках нового ретроспективного анализа данных исследования ORATORIO, в котором приняли участие пациенты с ППРС, определяется индекс НАХО, который включает в себя три показателя неврологической инвалидизации (подтвержденного прогрессирования инвалидизации, скорость ходьбы и функции верхних конечностей), и не получил никаких признаков накопления инвалидизации. Код до состояния НАХО пациентов отсутствовало подтвержденное прогрессирование инвалидизации, сохранявшееся в течение по крайней мере 12 недель, а ухудшение времени прохождения теста ходьбы на 25 метрах и обработки 9-луночное тест составлял менее 20 процентов. Лечение интерфероном ОКРЕВУС значимых на 47 % возросло относительное число пациентов с ППРС ниже НАХО 120 неделю по сравнению с плацебо (p=0,0006).
“В отсутствие других вариантов лечения, первично-прогрессирующий рассеянный склероз и остается сложной проблемой для врачей и пациентов, – сказал Ксавье Монталбан, врач, доктор философии, профессор неврологии и нейроиммунологии, клиники и научно-исследовательского института университета в Валл де Хеврон и Центра по рассеянному склерозу Каталонии (Cemcat), Барселона (Испания). – ОКРЕВУС значимым образом влияет на три ключевых показателей инвалидизации, что еще больше подчеркивает его клиническое значение у больных с первой-прогрессирующим рассеянным склерозом”.
Кроме того, были представлены новые результаты лечения при оценке пациентов в исследовании ORATORIO, которые подчеркивают неудовлетворенную потребность пациентов с ППРС, в том числе действие препарата ОКРЕВУС в отношении показателей усталости.
Как сообщалось ранее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю качества лекарств и пищевых продуктов США (FDA) принял заявку на регистрацию препарата ОКРЕВУС, в этом случае, обе заявки поданы на оба показания для применения – РРС и ППРС.
ОКРЕВУС® – торговое название представленного регуляторные органы на регистрацию экспериментального препарата окрелизумаб.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.