23 апреля, 2016 
AdminGWP Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, представила результаты проведенного сравнительного открытого клинического исследования III фазы C-EDGE Head-to-Head, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата grazoprevir/elbasvir в дозе 50 мг/100 мг по сравнению с курсом таблетки софосбувира 400 мг в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином (pegIFN/ВИДЕОКАРТЫ) у больных с HCV генотипа 1 или 4, как не получает лечения от вируса гепатита с, ранее, так и проходивших лечение pegIFN/ВИДЕОКАРТЫ (абстракт № PS002).
По результатам анализа конечных точек исследования, grazoprevir/elbasvir показал более высокие показатели эффективности и безопасности по сравнению с курсом софосбувира в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином.
Среди всех пациентов, которые участвовали в исследовании (n=255), первичная конечная точка эффективности, а именно, устойчивый вирусологический ответ (УВО) через 12 недель после завершения лечения, что признается излечением от вируса гепатита с, был достигнут у 99% (128/129) пациентов grazoprevir/elbasvir в течение 12 недель, по сравнению с 90% (114/126) пациентов в течение 12 недель лечения софосбувиром в сочетании с pegIFN/ВИДЕОКАРТЫ.
Конечная точка безопасности в этом исследовании частота заранее определенных побочных эффектов, с акцентом на изменения лабораторных показателей со стороны крови и печени.
«Схема лечения препаратом grazoprevir/elbasvir показали в этом исследовании более высокие показатели устойчивого вирусологического ответа, а также лучше показатели безопасности, по сравнению с планом лечения софосбувир/пегинтерферон/рибавирин у пациентов с HCV генотипа 1 или 4, – заявил ведущий исследователь этого теста, доктор Ян Сперл, кафедра гепатогастроэнтерологии Институт клинической и экспериментальной медицины, Прага, Чешская республика. – Софосбувир в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином будет и в будущем быть предписан в качестве схема лечения вируса гепатита с во многих регионах, но это исследование, сравнивающее эффективность комбинированной терапии grazoprevir/elbasvir, позволили сделать много интересных и важных выводов».
Grazoprevir/elbasvir – разработчик компании MSD комбинированный препарат с фиксированной дозировкой в таблетке для приема один раз в день, определенные в монотерапии или в комбинации с рибавирином для лечения взрослых пациентов, страдающих от вируса гепатита с, генотип 1 или генотип 4 – был зарегистрирован в бюро по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28. января 2016 года в соответствии с результатами исследования III фазы.
C-EDGE Head-to-Head — это рандомизированное сравнительное открытое исследование III Фазы, проведенное в параллельных группах в ряде научно-исследовательских центров на территории стран Европейского Союза, Норвегии и Турции. Результаты C-EDGE Head-to-Head были представлены на пресс-конференции Международный конгресс по заболеваниям печени 2016 года (The International Liver Congress™ 2016, EASL).
Опубликовано в