Утверждены требования к инструкциям для медицинского применения лекарственных средств

7. oктября Минюст Рoссии зaрeгистрирoвaл прикaз минздрaвсoцрaзвития Рoссии № 724н oт 21.09.2016 гoдa “Oб утвeрждeнии трeбoвaний к инструкциям для мeдицинскoгo примeнeния лeкaрствeнныx средств”.

Требования, утвержденные приказом, применяются к инструкциям для медицинского применения лекарственных средств, заявления о госрегистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.

В документе указано, какие сведения должна содержать инструкции. Она входит в состав регистрационного досье на препарат и согласовывается Лекарства в России в рамках процедуры госрегистрации изделий медицинского назначения и выдается одновременно с регистрационным личности медицинских продуктов.

В документе говорится, что отображать текст инструкций должен быть кратким, четким, без повторений (в пределах одного раздела), чтобы исключить возможность различного толкования его положений, обеспечить пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильно принимать медицинские продукты, которые ему медицинским работником или приобретенных самостоятельно без рецепта.

По данным сайта http://www.pharmvestnik.ru/.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.