8 июня, 2016 
AdminGWP Компания CSL Беринг объявила, что ее новый препарат AFSTYLA, рекомбинантный одноцепочечный фактор свертывания крови пролонгированного действия для лечения гемофилии А у взрослых и детей, одобрен управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). AFSTYLA – первый и единственный одноцепочечный препарат для терапии этого заболевания, специально для долгосрочной защиты от кровотечения с режимом дозирования от 2 до 3 раз в неделю. Во время клинических испытаний было установлено, что средняя годовая частота спонтанных кровотечений у пациентов, которые получают AFSTYLA в целях профилактики, ноль. После активации в организме препарат действует подобно естественной плазматическому фактор свертывания VIII. AFSTYLA показал высокий профиль безопасности; образование ингибиторов в ходе клинических исследований не выявлено.
AFSTYLA отображается стандартный для профилактики с целью уменьшения частоты кровотечений, для лечения уже развившихся кровотечений, а также для контроля кровотечения до, во время и после хирургических операций. Появление препарата на рынке США, как ожидается, уже в начале лета этого года.
«Одобрение FDA первый рекомбинантного одноцепочечного лекарства, с тем чтобы эффективно предотвратить кровотечение в течение длительного времени, это важно для пациента и врача. Новый препарат был специально разработан для повышения молекулярной стабильности и продолжительности терапевтического эффекта, — говорит доктор. Лиза Боджио (Лиза Boggio), адъюнкт-профессор внутренней медицины, гематологии и онкологии, клинический директор Центра гемофилии и тромбофилии Rush; участник программы клинических исследований СРОДСТВО. – AFSTYLA создан для того, чтобы пациенты могли бы получить очень эффективное и безопасное лечение. Режим дозирования два раза в неделю позволяет пациентам, чтобы встроить лечебный процесс в их обычный ритм жизни».
Утверждения AFSTYLA основано на результатах программы клинических исследований СРОДСТВО. Программа включает в себя два основных и один расширенный мультицентровые исследования по оценке безопасности и эффективности препарата по его основному показанию у детей, подростков и взрослых, страдающих гемофилией A.
«В течение 100 лет компания CSL занимается разработкой инновационных лекарственных средств, которые удовлетворяют потребности пациентов в очень эффективной и безопасной терапии, сказал доктор. Андрей Катбертсон (Андрей Cuthbertson), главный специалист по науке и директор по исследованиям компании CSL Limited. – Утверждение AFSTYLA, инновационный и эффективный препарат для лечения гемофилии А, демонстрирует приверженность CSL разрабатывать и выводить на рынок новые высокотехнологичные препараты, которые имеют огромный потенциал, чтобы значительно улучшить жизнь пациентов. Мы рады расширить наш самый большой в отрасли портфель коагуляционных лекарств. Мы надеемся, что AFSTYLA будет иметь положительное влияние на качество жизни пациентов, страдающих гемофилией А».
Опубликовано в