FDA присвоило препарату пембролизумаб статус “прорыв в терапии” для лечения классической лимфомы Ходжкина

Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило разработан компанией наркотики пембролизумаб (ингибитору сигнального пути PD-1) статус “прорыв в терапии” в лечении пациентов с рецидивирующей или резистентной классической лимфомы Ходжкина. Это, в-четвертых, признание терапией прорыва, получается препаратом.

“MSD запустила большую программу клинических исследований, направленных на изучение эффективности пембролизумаба в лечении ряда онкологических заболеваний, а также результаты, полученные в ходе исследования рецидивирующей или резистентной классической лимфомы Ходжкина очень обнадеживающие, — заявил Роджер Перлмуттер, президент исследовательского отдела компании. — Статус “прорыв в терапии” в лечении лимфомы Ходжкина – это важное событие, которое поможет нам иммунотерапию пембролизумабом доступной для пациентов, которые нуждаются”.

Статус “прорыв в терапии” призван ускорить разработку и испытания препарата, планируемого для применения в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения серьезных или угрожающих жизни болезней и состояний в тех случаях, когда предварительные клинические данные показывают, что медикамент может показать значительный прогресс по сравнению с существующими методами терапии, в одном или более клинически значимым конечных точек. Ранее наркотики пембролизумабу был предоставлен статус терапии прорыва в лечении пациентов, страдающих распространенной меланомой, распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и распространенным колоректальным раком.

Присвоение статуса “прорыв в терапии” для лечения классической лимфомы Ходжкина основывается на данных текущего исследования фазы 1b KEYNOTE-013 и исследования II фазы KEYNOTE-087, который измеряет эффективность монотерапии пембролизумабом у пациентов с классической лимфомой Ходжкина. Данные, полученные в ходе исследования KEYNOTE-013, были представлены в 2015 году, на Ежегодной конференции Американского общества гематологов (ASH), а также результаты исследования KEYNOTE-087 будет представлена на следующей медицинской конференции, АШ.

В настоящее время реализуется обширная программа клинических исследований в области иммунотерапии опухолей головы и шеи. В целом проведено более 250 клинических исследований с применением пембролизумаба в лечении более чем 30 видов опухолей. В их числе более 100 исследований, в которых препарат применяется в сочетании с другими методами лечения.

В настоящее время, в рамках программы клинических исследований пембролизумаба проводится более 250 клинических исследований, в которых оцениваются возможности его применения в лечении более чем 30 видов онкологических заболеваний. В их числе более 100 исследований, в которых препарат применяется в сочетании с другими методами лечения рака. Клинические исследования пембролизумаба, результаты, которые будут положены в основу регистрационного досье, проводятся включают в себя пациентов, страдающих меланомой, немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухолях головы и шеи, рак мочевого пузыря, молочной железы, пищевода, желудка, колоректальным раком, лимфомой Ходжкина, меланомой, множественной миеломой и другими онкологическими заболеваниями. Планируется проведение испытаний препарата для лечения других видов злокачественных опухолей.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.