Европейское агентство по лекарственным лекарства выдал положительную рекомендацию для утверждения новых антибиотиков CAZ-AVI компании “АстраЗенека”

29. апреля компания “АстраЗенека” объявила о том, что Комитет по использованию лекарственных средств для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) была выдана положительная рекомендация для утверждения новых антибиотиков CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам) 2 г/0,5 г (порошок).

Препарат CAZ-AVI, разработанный для лечения широкого спектра грамотрицательных бактериальных инфекций, которые становятся все более устойчивыми к антибиотикам, в том числе синегнойной палочки более устойчивы к лекарствам, грамотрицательных патогенных микроорганизмов с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующих энтеробактерий. Повышение устойчивости к антибиотикам от грамм-отрицательных бактерий является растущей проблемой общественного здравоохранения в связи с недостаточным количеством новых методов в лечении этой тяжелой инфекции. В Европе грамотрицательные бактерии являются причиной двух третей всех 25000 смертей, которые вошли в год, как результат устойчивости к противомикробным препаратам.

CAZ-AVI, рекомендуется внутривенное применение в лечении взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ), осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), в том числе пиелонефрит, как и нозокомиальной пневмонии (НП), в том числе пневмонии, связанные с искусственной вентиляцией легких (ПАИВЛ). По рекомендации Комитета CAZ-AVI также показан для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у взрослых пациентов, когда имеют в своем распоряжении ограниченные возможности лечения.

Положительное заключение Комитета на основе анализа данных обширной программы клинических исследований, в которых была доказана эффективность и безопасность CAZ-AVI. В материал включены данные трех исследований III Фазы оИАИ; исследования Фазы II и III оИМП, данные исследований, Этапы И НП/ПАИВЛ. Кроме того, принять во внимание результаты дополнительных исследований III Фазы, в котором оценивается эффективность CAZ-AVI в лечении оИМП и оИАИ с устойчивостью к цефтазидиму в сравнении с наилучшей доступной терапией.

Положительное заключение Комитета относительно CAZ-AVI будет рассматриваться Европейской комиссии, которая имеет полномочия утвердить лекарство для применения в странах Европейского Союза. Окончательное решение ожидается в ближайшие месяцы, и будет распространяться на всех 28 государств-членов ЕС, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегию.

Развитие препарат CAZ-AVI теперь совместно занимаются компании “АстраЗенека” и Allergan. Компания “АстраЗенека” принадлежат права на коммерциализацию цефтазидима-авибактама во всем мире, кроме как в странах Северной Америки, где права являются собственностью компании Allergan.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.