“Берингер Ингельхайм” объявляет промежуточные результаты III фазы исследования антидота к дабигатрану

Компания “Берингер Ингельхайм” объявила результаты нового промежуточного анализа данных продолжающегося исследования III RE-VERSE AD™, которые показали, что разовая доза 5 г идаруцизумаба мгновенно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат), у всех участвующих в исследовании пациентов. Идаруцизумаб является первым конкретным нейтрализующим агентом для антикоагулянта не антагонисты витамина К, который был зарегистрирован в 2015 году регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) под названием Праксбайнд®. Результаты исследования были представлены на 65 ежегодной научной сессии Американского Комитета Кардиологов (ACC.16) в Чикаго.

“Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE AD™, на первый 123 пациентов подтверждают сделанные ранее выводы о том, что идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании неотложной медицинской помощи у больных с высокой степенью риска, – сказал Чарльз Поллак (Чарльз Поллак), главный исследователь в RE-VERSE AD, профессор неотложной медицинской помощи, медицинский факультет, Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из более чем 35 стран мира и с нетерпением ждем результатов дополнительного анализа и конечных результатов, которые должны дополнительно подтвердить безопасность и эффективность идаруцизумаба”.

В исследование RE-VERSE AD™ были включены пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют немедленной помощи. Пациенты были разделены на две группы: (А) у пациентов с неконтролируемой или угрожающей жизни, геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в срочной операции или проведении инвазивных процедур (группа B, n=57). Все пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у всех включенных в анализ пациентов (n=100).

Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения кровотечения, по субъективной оценке исследователей, составило 9,8 часов. В группе B (n=52) среднее время до начала операции составил 1,7 часа после приема идаруцизумаба. Нормализация свертывания крови во время операции наблюдается у 92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечены у пяти пациентов в интервале от двух до 24 дней после получения идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал антитромботическую терапию в течение событий. Зафиксировано 26 смертей, которые были связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с сопутствующими заболеваниями.

“Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже существующие результаты на идаруцизумабу, и подчеркнуть ту роль, которую будет играть для пациентов. Хотя в экстренной ситуации, в которых может быть использован идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены, что существование специфического нейтрализующего агента выйдет на новый уровень, оказываемой медицинскими работниками лечебных учреждений оказания помощи пациентам, – говорит профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании “Берингер Ингельхайм” для лечения, лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Компания “Берингер Ингельхайм” стремится принести пользу пациентам за счет инвестиций в инновации. Примером этого является исследование, разработка и утверждение регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первый специфического нейтрализующего агента антикоагулянта не антагонист витамина К”.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.