AIPM и СПФО требуют разъяснения о вопросах предоставления заключений о соответствии правилам GMP

AIPM и СПФО направили на имя министра здравоохранения рф Вероники Скворцовой письмо с просьбой для разъяснения вопросов в отношении предоставления заявителем необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на препарат.

В обращении указано, что, согласно столовые ложки. 18 федеральный закон № 61, при подаче регистрационного досье, в разделе документации административного характера, должна содержать: копию лицензии на производство ЛП или копию заключения о соответствии производителя требованиям правил GMP. Аналогичные требования предъявляются в федеральный закон № 429 от 22.12.2014 “О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”” с точки зрения процедуры регистрации и изменения в документы регистрационного досье на зарегистрированный ЛП 1. января 2017 года.

В соответствии с ложками. 34 федеральный закон № 61 для включения фармсубстанции, произведенных для осуществления госреестр LP, заявитель должен предоставить копию лицензии на производство ЛП или копию заключения о соответствии фармпроизводителя требованиями правил GMP, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство осуществляется на территории российской федерации. Если производство осуществляется за пределами России, то необходимо предоставить копию лицензии на производство, выданной уполномоченным органом страны отправления и ее перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя требованиям российских правил GMP.

Авторы письма напоминают, что, согласно закону, для лекарственных средств относятся лекарственных средств и фармацевтических веществ.

До 1. января 2016 года для госрегистрации LP заявитель предоставил документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого препарата требованиям правил организации производства и контроля качества, выданный компетентным органом страны производителя и документ, а также в переводе на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармсубтанции требованиям правил организации и контроля качества, выданный компетентным органом страны производителя. Аналогичное требование присутствует и в действующей редакции ложки. 29 федерального закона № 61.

В связи с этим специальные организации попросили дать подробное объяснение вопросов, связанных с регистрацией LP. В частности, следует ли заявителю предоставить в составе регистрационного досье копию заключения о соответствии производителя фармсубстанции требованиям правил GMP при регистрации LP, производство которого осуществляется за пределами российской федерации от фармсубстанции, также производимых не в России? Подобный вопрос возникает и в отношении заявителя, которые регистрируют препарат производится в России, но с использованием при этом фармсубстанцию иностранного производства.

Кроме того, представители соответствующих организаций с просьбой дать объяснение и в порядке включения в госреестр фармсубстаций, созданных для реализации за пределами России: заявитель предоставляет копию заключения о соответствии производителя требованиям GMP.

“Учитывая тот факт, что данные вопросы затрагивают неограниченный круг заявителей для регистрации лекарственных средств и в целях формирования единой практики правоприменения, пожалуйста, приведите объяснение министерства здравоохранения России на основе задаваемые вопросы на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти”, – говорится в письме.

Это лечение также направлено в ФАС и министерство промышленности.

По данным сайта http://www.pharmvestnik.ru/

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Обсуждение закрыто.